Genetisk diagnostiklag

Grundläggande information
Titel: Human Genetic Studies Act
Kort titel: Genetisk diagnostiklag
Förkortning: GenDG
Typ: Federal lag
Omfattning: Förbundsrepubliken Tyskland
Utfärdad på grundval av: Artikel 74 stycke 1 nr 26 GG
Rättslig fråga: Administrativ rätt , dataskyddslag
Referenser : 2121-63
Utfärdat den: 31 juli 2009
( BGBl. I s. 2529 ,
ber.p. 3672 )
Effektiv på: 1 februari 2010 (27 § 1 §)
Senaste ändring av: Artikel 23 G av den 20 november 2019
( Federal Law Gazette I s. 1626, 1644 )
Ikraftträdandedatum för den
senaste ändringen: 		26 november 2019
(artikel 155 G av den 20 november 2019)
GESTA : B030
Vänligen notera att notera på den tillämpliga rättsliga versionen.

I lagen om genetisk diagnos definieras kraven för genetiska undersökningar hos människor och för de genetiska analyser som utförs inom ramen för dessa undersökningar samt användningen av genetiska prover och data i Tyskland. Lagen reglerar genomförandet av genetiska tester för medicinska ändamål, för att klargöra föräldrar, såväl som i försäkringssektorn och i arbetslivet . Det gäller endast undersökningar av levande människor och av embryon och foster under graviditeten . Det trädde i kraft den 1 februari 2010.

Innehåll

Lagen består av åtta avsnitt:

  1. "Allmänna bestämmelser", som innehåller definitioner och krav för kvalitetssäkring;
  2. Regler för "genetiska undersökningar för medicinska ändamål", där väsentliga specifikationer för alla genetiska analyser också görs för andra tillämpningsområden.
  3. Regler för "genetiska undersökningar för att förtydliga föräldrar";
  4. Regler för "genetiska tester i försäkringssektorn";
  5. Regler för "genetiska undersökningar i arbetslivet";
  6. Krav på "allmänt erkänd teknik för vetenskap och teknik", där inrättandet av genetisk diagnoskommission (GEKO) vid Robert Koch Institute beskrivs;
  7. Specifikationer för "straff- och böteregler";
  8. "Slutbestämmelser" med specifikationer för ikraftträdandet av enskilda delar av lagen.

En förutsättning för varje genetisk undersökning är en tidigare genetisk konsultation , som utförs vid en diagnostisk genetisk undersökning av läkare och, i fallet med en prediktiv genetisk undersökning, av läkare som är specialiserade på human genetik eller av läkare som är särskilt kvalificerade. för dessa undersökningar inom sitt område måste göras. Samma krav gäller också för utförande av diagnostiska och prediktiva genetiska tester.

Grundprincipen för informativ självbestämmande gäller för att förhindra faror och genetisk diskriminering, men för att bevara chansen att använda genetiska analyser . Detta resulterar i både rätten att känna till sina egna resultat och rätten att inte känna till resultaten. Den registrerades juridiskt effektiva samtycke krävs för utredningen. Detta samtycke kan återkallas när som helst för framtiden, dvs. Detta innebär att ett återkallande inte längre är möjligt om resultaten av utredningen redan finns tillgängliga och har kommunicerats. Lagen reglerar också hur man ska gå vidare med personer som inte kan ge sitt samtycke.

Genetiska tester för att klargöra föräldrarna är endast tillåtna om de personer som ett genetiskt prov ska testas från har samtyckt till testet. när det gäller minderåriga barn är det personer som har vårdnad. Om det inte finns något samtycke kan det ersättas av familjeretten enligt §1598a BGB. Identiteten på de personer från vilka genetiska prover togs måste dokumenteras av den ansvariga personen (läkare eller kvalificerad expert). Prenatal genetiska undersökningar för att bestämma föräldrarna är endast tillåtna om, enligt medicinsk kunskap, den gravida kvinnan är offer för sexuella övergrepp mot barn , sexuella övergrepp, sexuell tvång eller våldtäkt och det finns brådskande skäl att tro att graviditeten baseras på det faktum . Genetiska undersökningar för att klargöra föräldrar får endast utföras av laboratorier som är ackrediterade enligt DIN-standarden ISO / IEC 17025 .

Lagöverträdelser är åtalas och straffas som administrativa överträdelser eller brottsliga handlingar.

berättelse

The Study kommissionen "Law and Ethics of Modern medicin" i den tyska förbundsdagen i den 14: e valperioden förarbete inom genetiska tester och uttalade i sin slutrapport rekommendationer.

Den parlamentariska gruppen för CDU / CSU i den 14: e tyska förbundsdagen krävde i sin ansökan av den 3 juli 2001 inlämning av ett regeringsutkast till en lag för gentestning. Denna rörelse fann ingen majoritet.

CDU / CSU: s parlamentsgrupp efterlyste också detta i den 15: e tyska förbundsdagen med avseende på en genetisk diagnostiklag i sitt förslag av den 11 mars 2003. Under den 15: e lagstiftningsperioden utarbetades ett lagförslag och diskuterades inom en arbetsgrupp inom rödgrön regeringskoalition. Den interna koalitionsarbetsgruppen träffades från oktober 2004 och avbröt sitt arbete i maj 2005 på grund av det tidiga valet.

Under den 16: e lagstiftningsperioden lade Bundestags parlamentariska grupp Bündnis 90 / Die Grünen fram ett utkast till en genetisk diagnostiklag baserad på det rödgröna förberedande arbetet från den 15: e lagstiftningsperioden.

Sedan den 16 april 2008 har förbundsregeringen haft en nyckelfråga om en gendiagnostiklag, som bör antas under den tyska förbundsdagens 16: e lagstiftningsperiod. Den 30 juni 2008 presenterades ett första lagförslag till allmänheten av det ledande federala hälsovårdsministeriet .

Den 29 augusti 2008 införde den federala regeringen regeringens utkast till en genetisk diagnostiklag för Federal Council. Sedan dess har detta utkast varit i parlamentarisk diskussion. Den 21 januari 2009 ägde en offentlig utfrågning rum för kommittén för hälsa i den tyska förbundsdagen. Den tyska förbundsdagen antog lagen den 24 april 2009.

Förbundsstater

Eftersom tillämpningsområdet för lagen om genetisk diagnos till följd av federalismreformen i arbetslivet endast gäller federala tjänstemän var den fria och hansastaden Hamburg den första federala staten som gjorde avsnitt 10 (3) i Hamburg Civil Service Act (HmbBG) tillämplig på dess statliga tjänstemän och praktikanter. Förordningen trädde i kraft samtidigt som den federala förordningen trädde i kraft den 1 februari 2010.

Andra stater

I Schweiz finns den "federala lagen om genetiska undersökningar hos människor (GUMG)" och "förordningen om genetiska undersökningar hos människor (GUMV)". GUMG innehåller bland annat förbud mot användning av genetiska data inom områdena arbete, försäkring och ansvar.

I Österrike finns en gentekniklag som också inkluderar genetiska analyser och genterapi hos människor och i synnerhet innehåller avsnitt 67 ett förbud mot insamling och användning av data från genetiska analyser för vissa ändamål: ”Arbetsgivare och försäkringsgivare inklusive deras agenter och anställda är förbjudna att samla in, begära, acceptera eller på annat sätt utnyttja resultaten av genetiska analyser från sina anställda, arbetssökande, försäkringstagare eller försäkringsannonsörer. Detta förbud omfattar också begäran om leverans och acceptans av kroppssubstans för genetiska analysändamål. ”Lagen utfärdades som artikel I” Federal lag, med arbete med genetiskt modifierade organismer, frisättning och marknadsföring av genetiskt modifierade organismer och användning av Genanalys och genterapi hos människor regleras (Genetic Engineering Act - GTG) och lagen om produktansvar ändras ”.

Kritik från försäkringsbranschen

Framför allt vände sig generalföreningen för den tyska försäkringsindustrin mot bestämmelserna för försäkringssektorn i den tyska genetiska diagnoslagen . Han ansåg att den befintliga förklaringen om självförpliktelse var tillräcklig. Att inte använda resultaten av genetiska undersökningar skulle dessutom under alla omständigheter leda till en informationsasymmetri med risk för antiselektion (även känd som negativ selektion ).

På grund av lagen om genetisk diagnos kan varken ett genetiskt test eller information om redan genomförda tester begäras vid ingående av ett försäkringsavtal. För att undvika missbruk måste resultaten av genetiska tester som redan har genomförts presenteras om en försäkring med en mycket hög försäkringssumma ska tecknas ( avsnitt 18 GenDG).

Arbetarskydd

I arbetsrätten är genetiska tester i allmänhet förbjudna på arbetsgivarens begäran. För arbetshälsa och säkerhet bör genetiska undersökningar som en del av förebyggande medicinska undersökningar endast tillåtas under strikta villkor.

Genetisk diagnostikkommission Kostnadsförordning

Den 26 juni 2010 trädde kostnadsförordningen för uttalandena från genetisk diagnoskommission enligt lagen om genetisk diagnos (Gendiagnostik-Kommission -kostenverordnung) i kraft ( Federal Law Gazette I s. 810 ). Förordningen, som består av tre stycken, föreskriver att Robert Koch Institute kan ta ut avgifter mellan 100 och 2000 euro för kommentarer.

litteratur

  • Angie Genenger: Den nya lagen om genetisk diagnostik. I: Neue Juristische Wochenschrift 3/2010, s. 113–117.
  • Burkard Lensing: genetisk diagnostik inom försäkringsbranschen. I: Consumer and Law 11/2009, s. 411–418.
  • Gunnar Duttge, Wolfgang Engel, Barbara Zoll (red.): Den genetiska diagnoslagen inom spänningsfältet mellan mänsklig genetik och lag (= Göttingen skrifter om medicinsk rätt; Volym 11), Göttingen: Göttinger Universitätsverlag 2011, ISBN 978-3- 86395-025-5 , online (PDF, 1.04 MB) .
  • Bernd-Rüdiger Kern, GenDG. Kommentar , Beck, München 2012, ISBN 978-3-406-63277-8 .

webb-länkar

svälla

  1. ^ Gendiagnostik-kommissionen (GEKO) . Hämtad 18 juli 2019.
  2. ↑ https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__1598a.html
  3. ↑ BT-Drs. 14/9020 Ladda ner (PDF; 1,8 MB)
  4. ↑ BT-Drs. 14/6640 Ladda ner (PDF; 55 kB)
  5. ↑ BT-Drs. 15/543 Ladda ner (PDF; 187 kB)
  6. ↑ BT-Drs. 16/3233 Ladda ner (PDF; 788 kB)
  7. ↑ Lagförslag för en genetisk diagnostiklag och viktiga punkter
  8. ↑ BR-Drs. 633/08 Ladda ner (PDF; 264 kB)
  9. ^ Kommittén för hälso- ( Memento av den ursprungliga daterad 8 feb 2009 i Internet Archive ) Info: Den arkiv länk infördes automatiskt och har ännu inte kontrollerats. Kontrollera original- och arkivlänken enligt instruktionerna och ta bort detta meddelande.  @ 1@ 2Mall: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  10. ↑ FAZ: Genetisk diagnostiklag godkänd
  11. ↑ Bundestag godkänner lagen om genetisk diagnos. (Inte längre tillgängligt online.) Tyska Bundestag 4 maj 2009, arkiverat från originalet den 29 april 2009 ; nås den 12 maj 2009 : "Alliance 90 / De gröna röstade emot den nya uppsättningen regler. Med lagändringarna som antogs fredagen den 24 april 2009 regleras genetiska undersökningar och hanteringen av deras resultat för första gången. . Lagen, som antogs med röster från koalitionen mot rösterna från Bündnis 90 / Die Grünen och med nedlagd röst från FDP och Die Linke, syftar till att stärka rätten till informativt självbestämmande i genetiska diagnostest och skydda mot missbruk av resultat. Å andra sidan avvisade parlamentet ett lagförslag från Bündnis 90 / Die Grünen, som bland annat krävde ett allmänt förbud mot diskriminering och upprättandet av "rätten att inte veta". Info: Arkivlänken infogades automatiskt och ännu inte kontrollerat. Kontrollera original- och arkivlänken enligt instruktionerna och ta bort detta meddelande. @ 1@ 2Mall: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  12. ↑ GAL stänger ett kryphål i Gendiagnostikgesetz ( Memento av den ursprungliga daterad November 16, 2009 i Internet Archive ) Info: Den arkiv länk infördes automatiskt och har ännu inte kontrollerats. Kontrollera original- och arkivlänken enligt instruktionerna och ta bort detta meddelande.  @ 1@ 2Mall: Webachiv / IABot / www.gal-fraktion.de
  13. ↑ GUMG- nedladdning (PDF; 509 kB)
  14. ↑ GUMV- nedladdning (PDF; 128 kB)
  15. ↑ Nedladdning av GTG
  16. ↑ Uttalande om den offentliga utfrågningen Ladda ner  ( sidan är inte längre tillgänglig , sök i webbarkiv )  Info: Länken markerades automatiskt som defekt. Kontrollera länken enligt instruktionerna och ta bort detta meddelande.@ 1@ 2Mall: Toter Link / www.bundestag.de