Installationskvalificering
Den Installation Qualification ( IQ ) dokument korrekt genomförande av de tidigare definierade krav (t ex i Design Kval , DQ) vid inställning och installation av systemet levereras. IQ säkerställer att systemet har inrättats i enlighet med användarens krav och sålunda i enlighet med specifikationerna (specifikation ark eller funktionell specifikation ) och att tillräcklig dokumentation existerar som bevis på detta.
Allmänna aktiviteter
Aktiviteterna under installationskvalificeringen och de befintliga eller skapade dokumenten är till exempel:
- Lager och inventering av de levererade komponenterna samt en kontroll mot beställningsdokumenten
- Kontroll av montering baserat på rörlednings- och instrumenteringsscheman (FoU-schema, isometri) och andra bindande planer
- Sammanställning av dokumentation och katalogisering av manualerna
- Skapande av en mät-, kontroll- och regleringsteknologipunktlista (MSR-punktlista) och bestämning av kvalitetsrelevanta mätpunkter. Mätanordningarna måste förses med mätpunktsnummer för tydlig identifiering
- Kontrollera kalibreringsförmågan för MSR-punkterna. Det kontrolleras om mätelementen är tillgängliga och borttagbara
- Lista över datoriserade systemkomponenter
litteratur
- Kvalificering och processvalidering av företaget "Muster" för läkemedelsproducenter, BAH Bonn (3: e upplagan 2006)